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              2017年度醫療器械注冊工作報告:滿(mǎn)足臨床急需,助推器械創(chuàng )新

              時(shí)間:2018-4-4 15:51:50  信息來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)   作者:未知


                     3月28日,《2017年度醫療器械注冊工作報告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》)新鮮“出爐”?!秷蟾妗啡罢故玖诉^(guò)去一年我國醫療器械注冊受理和審評審批情況、醫療器械審評審批制度改革工作進(jìn)展,并重點(diǎn)介紹了創(chuàng )新醫療器械獲批情況。
               
                     數據顯示,2017年,國家食品
              藥品監管機構依職責受理醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更申請6834項;完成注冊申請技術(shù)審評8579項;批準醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更注冊8923項;介入人工生物心臟瓣膜等12個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品通過(guò)特別審批通道加速上市,滿(mǎn)足臨床急需,為百姓健康生活帶來(lái)福音,并科學(xué)引導產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。
               
                     境內三類(lèi)產(chǎn)品注冊增長(cháng)13.7%
               
                     記者獲悉,2017年,國家食品藥品監管機構認真貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》,按照國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》,中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》要求,持續深化醫療器械審評審批制度改革,進(jìn)一步加強對全國醫療器械注冊工作的監督和管理,加大注冊現場(chǎng)核查和臨床試驗監督抽查力度,不斷提升醫療器械注冊審評審批質(zhì)量與效率。
               
                     《報告》顯示,過(guò)去一年,國家食品藥品監管機構(下同)共受理醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更申請6834項,同比減少23.4%。其中,受理境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請2457項,受理進(jìn)口醫療器械注冊申請4377項。共完成醫療器械注冊申請技術(shù)審評8579項,同比減少8.1%。其中,注冊1507項,延續注冊5218項,許可事項變更1854項。共批準醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更注冊8923項,同比增長(cháng)3.1%。其中,批準醫療器械注冊1379項。批準境內第三類(lèi)醫療器械注冊3300項,同比增加13.7%;批準進(jìn)口醫療器械注冊5623項,同比減少2.3%。對223項醫療器械注冊申請不予注冊,企業(yè)自行撤回331項。
               
                     境內醫用高分子制品注冊猛增56.5%
               
                     《報告》顯示,2017年批準注冊的境內第三類(lèi)醫療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》中25個(gè)子目錄中產(chǎn)品。注冊數量排在前五位的依次是:
              醫用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,注射穿刺器械,醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備,手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具。其中,醫用高分子材料及制品注冊數量同比顯著(zhù)增長(cháng)56.5%,從第二位躍升至位;而植入材料人工器官注冊數量下降10.5%,位居第二位;醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備和注射穿刺器械產(chǎn)品注冊數量基本持平;手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具產(chǎn)品注冊數量增長(cháng)了24.3%,位居第五位。2017年批準注冊的進(jìn)口醫療器械,除體外診斷試劑外,涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》中40個(gè)子目錄中產(chǎn)品。注冊數量排在前五位的依次是:植入材料和人工器官,醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備,口腔科材料,醫用高分子材料及制品,醫用電子儀器設備。與2016年相比,雖然植入材料和人工器官類(lèi)產(chǎn)品仍位居位,但同比下降5.1%,醫用高分子材料及制品、醫用電子儀器設備均有下降,而口腔科材料產(chǎn)品上升幅度較大,取代了手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具進(jìn)入前五位。
               
                     《報告》提到,從境內第三類(lèi)醫療器械注冊情況看,相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量排前五名的省份,占2017年境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的66.7%。
               
                     12個(gè)創(chuàng )新醫療器械加速獲批上市
               
                     近年來(lái),我國鼓勵醫療器械創(chuàng )新的政策不斷出臺,對激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)揮了巨大的推動(dòng)作用。
               
                     數據顯示,2017年,國家食品藥品監管機構按照《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》,繼續做好創(chuàng )新醫療器械審查工作,全年收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請273項,完成323項審查(含2016年申請事項),確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道,批準注冊分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統等12個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品上市。其中,有源醫療器械4項、無(wú)源醫療器械8項,同比增加2項。
               
                     這些創(chuàng )新產(chǎn)品的核心技術(shù)都具有我國發(fā)明專(zhuān)利權或者發(fā)明專(zhuān)利申請已經(jīng)國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi),產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內,具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值。其中,分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統的技術(shù)屬于國內,為胸主動(dòng)脈夾層患者的臨床治療提供了新的方法;折疊式人工玻璃體球囊是我國獨立研制的創(chuàng )新產(chǎn)品,屬于國際,該產(chǎn)品可長(cháng)期填充在眼內,解決了玻璃體替代物不能長(cháng)期停留在眼內、不能長(cháng)期頂壓視網(wǎng)膜或需反復手術(shù)等問(wèn)題,避免患者眼球摘除和植入義眼座;介入人工生物心臟瓣膜的上市,將為患有主動(dòng)脈瓣狹窄患者和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者帶來(lái)顯著(zhù)臨床獲益。此外,還有藥物洗脫球囊導管、基因測序儀、尿中游離巰基檢測試劑盒(生化法)等一批具有較好臨床應用前景的醫療器械產(chǎn)品獲準注冊。
               
                     根據《報告》數據,2017年,全國各省級食品藥品監管部門(mén)共批準境內第二類(lèi)醫療器械注冊18582項,同比增長(cháng)19.5%。國家食品藥品監管機構依職責辦理進(jìn)口類(lèi)醫療器械備案2315項。全國設區的市級食品藥品監管部門(mén)依職責辦理境內類(lèi)醫療器械備案13203項。國家食品藥品監管機構依職責辦理進(jìn)口第二、三類(lèi)和境內第三類(lèi)醫療器械登記事項變更5181項。各省級食品藥品監管部門(mén)依職責辦理境內第二類(lèi)醫療器械登記事項變更6326項。





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